제품

CardioSim

약물의 인실리코 심장 독성평가 소프트웨어인 ‘카디오심 (CardioSim)’은 미국 FDA의 새로운 약물독성평가 가이드라인에 따라 심장의 수학적 생리모델과 인공지능 기술을 이용하여
약물의 심장독성을 평가하는 컴퓨터 소프트웨어입니다. 기존의 신약개발과정에서 수행되었던 동물실험 및 임상실험들을 줄임으로써 경제적/시간적 비용을 줄일 수 있습니다.
S7B와 E14 국제 가이드라인을 대체하기 위해 미국 식약처에서 발의한 종합적 체외 부정맥 검사(Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay; CiPA)규정이 올해부터 적용될 예정이며
여기에 “In Silico 약물심장독성평가”가 새롭게 추가 되었습니다. CardioSim은 새롭게 추가된 “In Silico 약물심장독성평가”를 수행하는 컴퓨터 소프트웨어입니다.

개발배경

국제의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; ICH)의
기존 S7B 와 E14 가이드라인은 낮은 특이도(Specificity) 문제로 신약개발에서
필요이상의 높은 진입장벽을 만들고 있음

[의약품 심장독성 스크리닝 기술동향 정보집 2020년 3월]

신약개발 과정에서 in vivo 실험에 사용되는 실험동물의
생명윤리 문제가 이슈화되고 있으며, 이를 경감할 수 있는 대체 시험법이 필요함

S7B와 E14 가이드라인을 대체하기 위해 미국 식약처에서 발의한
종합적 체외 부정맥 검사(Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay; CiPA)
규정이 올해부터 적용될 예정이며 여기에 “In Silico 약물심장독성평가”가 새롭게 추가 되었음

[Dutta et al. Frontiers in Physiology 2017]

아래 그림의 CiPA 4가지 구성요소 중에서 2번째가
In Silico 약물심장독성평가 연구에 해당 됨